“医疗器械经营企业质量负责人有什么要求?”“药品批发企业开办需要什么条件?”……近日，萧山区市场监督管理局开发区市场监督管理所(以下简称“开发区所”)围绕药械领域关注的焦点和监管的重点，以“精准服务、精准帮扶、精准监管”为宗旨，多措并举助力辖区药械产业发展。截至目前，共上门指导20余家次，解决相关问题近50个，药品抽检9批次。
据开发区所工作人员介绍，萧山经济技术开发区作为浙江省自由贸易试验区，该所联合区行政审批分局，压缩审批材料，如营业执照、身份证等材料通过部门间信息共享获取相关信息，进一步优化审批服务。同时医疗器械准入具有审批难、周期长、投入大的特殊性，在医疗器械经营许可证开办、变更、延续等事项采取告知承诺办理。经企业申请，承诺符合相关要求，为其发放相应的行政审批证件。
其次，在药械生产、经营、使用活动中实施闭环监管，结合专项检查、日常监管、抽检等工作，将监管与服务相互渗透、相互补充、相互促进，打造全链条专业服务。同时借力“助企服务”，开展会商研讨会，以企业代表和监管人员“面对面”的形式，深入分析系统性、区域性药械安全隐患。并帮助企业熟悉生产经营许可、生产经营备案等各项审批环节的程序、检查标准等具体要求;梳理许可核查及后续正常生产经营过程中应关注的重点，帮助企业直线发展、少走弯路。
(通讯员 陈莹 记者 汪晓筠)
