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格隆汇9月5日丨先健科技(01302.HK)发布公告，集团于2022年3月2日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的LAmbre Plus左心耳封堵器系统的一项临床试验，已于2022年8月30日获得美国医保覆盖。该试验由研究者发起，且全部患者入组将会获得全额医保覆盖。该试验旨在评估相较于口服抗凝药，LAmbre Plus左心耳封堵器对具有大尺寸及/或不规则形态心耳的非瓣膜性房颤患者进行手术封堵的安全性和有效性。
该试验将于美国开展前瞻性、随机、多中心研究，于不超过75家美国研究中心招募逾3000名受试者进行分组对照试验，对照组口服抗凝药。预计该试验将有偿植入该器械逾1500例，并将在达到既定的临床里程碑后向FDA递交产品上市申请。
公司自主研发的LAmbre Plus左心耳封堵器系统是在LAmbre 左心耳封堵器系统的基础上进一步结构优化的产品。LAmbre左心耳封堵器系统在产品设计及技术上均具行业先进性，其目前已在全球逾40个国家累计临床应用近两万例。这是本集团国际化发展历程中的一项重大里程碑。公司有信心该器械在完成美国上市前临床研究后，顺利获得美国FDA的上市前批准。
