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格隆汇10月11日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)研制的贝伐珠单抗注射液(即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,商品名:汉贝泰?,以下简称“该药品”)新增(1)宫颈癌、及(2)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症(以下简称“此次新增适应症”)的补充申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
该药品为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物类似药。2021年11月,该药品用于治疗(1)转移性结直肠癌、及(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请获国家药监局批准;2022年7月及8月,该药品新增复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌适应症的补充申请先后获国家药监局药品审评中心受理。此次新增适应症为该药品原研药安维汀?在中国境内(不包括港澳台地区,下同)已获批准的两项适应症。
截至2022年9月,集团现阶段针对该药品(包括已获批上市适应症及已获注册申请受理的新增适应症,但不含对外许可中被许可方分担的研发投入部分)的累计研发投入约为人民币56,697万元(未经审计)。