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格隆汇12月19日丨基石药业-B(02616.HK)公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理。舒格利单抗该项MAA申请是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交。
这是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请。舒格利单抗该项上市许可申请是基于III期GEMSTONE-302研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗的疗效，该研究已分别达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的主要研究和关键次要研究终点。中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年批准舒格利单抗上市，联合化疗用於转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗首个海外新药上市申请获受理是基石药业与EQRx合作的国际化战略的重要里程碑，体现了中国创新药登陆肿瘤治疗海外市场的能力。我们期待将这一免疫治疗方案带向英国患者，支持我们的合作伙伴”。
2021年，舒格利单抗通过创新许可与准入途径(ILAP)在英国获得了包括MHRA在内的ILAP合作组织授予的“创新凭证(Innovation Passport)”认定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英国药物的开发和上市。
此次舒格利单抗IV期NSCLC的MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS并具有临床意义。该研究数据已发表在《柳叶刀?肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、2021年世界肺癌大会(WCLC)以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMOAsia)。
