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格隆汇2月5日丨乐普生物-B(02157.HK)宣布，其已获得CMG901(一种由我们和康诺亚生物医药科技有限公司(“康诺亚”)透过合营企业KYM Biosciences Inc.(“KYM”)共同开发的候选药物)治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增试验(“Ia期试验”)的最新数据分析。
该Ia期试验的目标是评估CMG901在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性。在剂量递增阶段，中心实验室对患者Claudin 18.2的表达采用回顾性分析。
截至2022年8月4日，Ia期试验共入组27例患者(13例患有胃癌╱胃食管结合部腺癌及14例患有胰腺癌)。研究结果显示，CMG901安全性和耐受性良好，3/27例(11.1%)患者发生药物3级及以上相关不良事件，没有发生4级及以上药物相关不良事件。剂量递增成功至3.4mg/kg，且尚未达到最大耐受剂量(MTD)。仅2.2mg/kg组1例患者发生剂量限制性毒性。
初步疗效结果显示，8例接受CMG901治疗的Claudin 18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75.0%(6/8)，疾病控制率为100%(8/8)。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间(mPFS)和中位总生存时间(mOS)均尚未达到。
此次研究中，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。CMG901治疗Claudin18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者在≥1.8mg/kg的剂量水平下均表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。Ia期试验数据已于2023年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(2023 ASCO GI)上以壁报形式发布。
