近期，开拓药业-B(09939.HK)宣布其自主研发的靶向雄激素受体(AR)的新型蛋白降解嵌合体(“PROTAC”)化合物GT20029及其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体(AR)拮抗剂KX-826的临床研究取得重大进展。
8月22日，开拓药业-B(09939.HK)宣布其自主研发的AR-PROTAC化合物GT20029治疗男性雄激素性脱发(脱发)中国II期临床试验已完成全部180名患者入组。GT20029基于开拓药业自有PROTAC平台开发，是全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物。
该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估GT20029治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性，并确定III期临床试验的推荐给药剂量。试验在全国12家中心开展，由复旦大学附属华山医院的杨勤萍教授担任主要研究者(leading PI)。试验的主要临床终点为治疗12周後目标区域内非毳毛数量(TAHC)与安慰剂对比较基线的变化。
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该项II期临床试验于2023年4月入组首例患者，经过约四个月完成全部患者入组。公司预计将于2024年第一季度获得该项临床试验的顶线数据。
此前，开拓药业-B(09939.HK)已成功完成GT20029治疗脱发和痤疮的中国I期临床试验和美国I期临床试验，超过两百名受试者的临床数据验证了单次及多次外用GT20029具有良好的系统安全性，且受试者对其耐受性良好。
7月19日，开拓药业-B(09939.HK)宣布其自主研发、潜在同类首创的AR拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗脱发的长期安全性试验，并于2023年7月19日完成首例患者入组。该项长期安全性试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局("NMPA")批准开展。
该项长期安全性试验是一项多中心、开放标签的III期临床试验，在全国共纳入16家临床研究中心，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者(leadingPI)。试验计划招募270名男女性脱发患者，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。试验的主要终点是治疗期间不良事件(TEAE)的发生情况。
此外，3月28日，开拓药业-B(09939.HK)宣布KX-826用于治疗男性脱发的中国III期临床试验已完成全部740名受试者入组。公司预计将在2023年第四季度公布该试验的顶线数据。
该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估5mg(0.5%)每日使用两次(BID)KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。试验的主要临床终点为治疗24周后，与安慰剂相比目标区域内非毳毛数(TAHC)较基线的变化。安全性指标主要为不良事件的发生类型、发生率和严重程度。
此前，开拓药业-B(09939.HK)已成功完成KX-826治疗脱发的中国男性II期试验、中国女性II期试验及美国男性II期试验。在各项试验中，经过24周用药后，KX-826均显示出促进毛发生长作用并具有良好的安全性。
