为助推杭州市医药产品创新和产业健康发展，5月16日至19日，受国家局和省局委派，杭州市药品检查中心派出精兵强将，会同省药品检查中心、省药品化妆品审评中心的检查员对浙江博锐生物制药有限公司持有海正生物制药有限公司生产的泽贝妥单克隆抗体注射液开展了注册和GMP符合性现场检查。
据杭州市市场监督管理局工作人员介绍：“泽贝妥单克隆抗体注射液为国内第一个针对CD20靶点研发治疗血液瘤的创新单抗，拓宽了该领域药物的研究方向，该品种是省内首个创新单抗药物通过注册与符合性联合现场检查。”
省市中心在企业申请注册和GMP符合性现场检查后迅速行动，仅用了限定时限三分之一的时间就完成了材料审核、方案制定、人员选派和现场检查工作，加快了产品的上市步伐。为高质量、高标准地完成此次检查，由检测、检查、审评、监管等多方面生物制品领域专家组成的联合检查工作组，对产品进行了技术要求评价、注册检验标准审核、工艺验证报告核查、生产质量体系考核。
联合检查组在进行全面系统检查的同时，也对企业进行了技术指导和现场服务，围绕泽贝妥单克隆抗体注射液的生物技术优化、处方工艺设计和生产质量管理结构等内容给出了一系列有针对性和可操作性的建议，协助企业进一步提高产品质量、完善管理体系，保证产品安全、有效，早日满足患者的使用需要。
今年以来，杭州市药品检查中心多措并举，精准帮扶，持续深入推进“药品检查浙里帮”品牌建设，尤其是联合省级有关部门通过对生物制品等创新药物的研发、注册、生产进行早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，坚持开展药品检查全周期服务，为企业纾困解难。泽贝妥单克隆抗体注射液顺利通过注册和GMP符合性现场检查，为我市生物药的战略发展起到很好的示范引导作用。下一步，杭州市药品检查中心将继续围绕“药品检查浙里帮”的工作目标，建立长效服务机制，探索精准服务路径，全力助推医药产业高质量发展。
(通讯员 李丹 刘瑶 记者 汪晓筠)
