湖北日报讯（记者胡蔓、曾莉、通讯员魏薇）2月9日，湖北药企远大医药（中国）有限公司（简称远大医药），针对肝脏恶性肿瘤的全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，正式获得国家药品监督管理局的上市批准，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。
这是我国首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，作为国际化创新型精准介入内放射治疗药物，填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白。
据介绍，肝脏是结直肠癌发生转移的最常见的器官。中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%-50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法，然而，80%-90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”，经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤，该治疗对结直肠癌肝转移患者将可能实现从不可切除到可切除的转化，成为我国治疗结直肠癌肝转移的新型“武器”。
2018年6月，鼎晖投资、远大医药与澳大利亚思泰公司宣布签署协议，以19亿澳元的价格将其收购，将“钇[90Y]微球”引入中国。“思泰”是一家全球性生命科学公司，其主导产品“钇[90Y]微球”是一种治疗肝癌的新型“武器”。
自2018年以来，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液药物的国内注册审批，就被省药监局纳入湖北省重点创新医药项目工作清单，多次协调国家药监局药品评审中心进行梳理注册路径、指导报批策略、简化审批程序等探索工作，并支持项目通过有科学论证依据的免临床上市申请，帮助加速将产品引入国内市场，以满足我国广大结直肠癌肝转移患者的临床急需。
2020年11月23日，国家药品监督管理局正式受理了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国的上市申请。今年1月8日，国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》对钇[90Y]微球的肝癌疗法进行了推荐。
目前，国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
