荆楚网（湖北日报网）讯（记者魏霭琼 通讯员袁福国、沈君）3月15日晚，武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被国家药品监督管理局批准上市，注册证号：国械注准20223400360。该产品为湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。
国家药品监督管理局发布相关批准文件
3月12日，国内首批 5 家企业新冠抗原自测产品获批注册后，湖北省药品监督管理局召开重点企业会商会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。
据了解，明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15 分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟 CE 认证，出口量超过 1 亿人份，此次国内注册获批后，日产能将达到 600 万人份/日。
